依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
序號 | 受理號 | 產品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2400319 | 人類肺癌11種突變基因檢測試劑盒（多重熒光 PCR法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫(yī)療器械。 |
2 | CQZ2401485 | 碳離子治療系統(tǒng) | 蘭州科近泰基新技術有限責任公司 | 該產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械。 |
公示時間：2024年9月14日至2024年9月24日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務部（電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn）。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2024年9月14日
