波士頓科學(xué)公司報告，由于生產(chǎn)場地未經(jīng)印度批準(zhǔn)的SYNERGY Shield鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)產(chǎn)品被錯誤地分銷給到了印度，分銷的產(chǎn)品是在馬來西亞檳城生產(chǎn)的，而印度僅獲批接收在愛爾蘭高威生產(chǎn)的SYNERGY Shield產(chǎn)品。因該問題未被及時識別，導(dǎo)致涉事產(chǎn)品上的印度當(dāng)?shù)貥?biāo)簽上的生產(chǎn)地點(diǎn)（高威 - 愛爾蘭）與工廠標(biāo)簽上印刷的生產(chǎn)地點(diǎn)（檳城 - 馬來西亞）存在不一致。由于印度標(biāo)簽上的生產(chǎn)地點(diǎn)信息不正確，且在未獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的情況下進(jìn)口了檳城生產(chǎn)的產(chǎn)品，導(dǎo)致受影響的產(chǎn)品不符合印度國家法規(guī)，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對其生產(chǎn)的鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System（國械注進(jìn)20173131421）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2026年1月5日
