近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海驪霄醫(yī)療技術有限公司的熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊申請。
熱蒸汽治療設備由主機和電源線組成，與一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生）為30～80cm3的良性前列腺增生患者。
該產品采用螺旋形加熱設計，通過加熱控制算法連續(xù)監(jiān)測蒸汽溫度和壓力，并實時調節(jié)輸出功率，具有微創(chuàng)、出血少、手術時間短等優(yōu)勢。該產品為采用熱蒸汽療法治療良性前列腺增生的首個國產設備，為患者提供了更多治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
