近日，我市某生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)研制的一種細胞和基因治療產(chǎn)品提交上市申請獲受理，同時被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評審批程序。該品前期已按照符合細胞和基因治療產(chǎn)品情形被納入我局項目制管理目錄。

　　該品種是我市企業(yè)申報上市許可的第一款細胞和基因治療產(chǎn)品，用于治療激素失敗的急性移植物抗宿主病。為助推該產(chǎn)品盡快獲批上市，市局藥品注冊處與市藥品審查中心按照項目制管理機制，在產(chǎn)品受理后第一時間聯(lián)合到企業(yè)進行注冊抽樣。該產(chǎn)品為液氮保存產(chǎn)品，無法通過2-8℃冷鏈轉(zhuǎn)運或-20℃以下轉(zhuǎn)運，為做好抽樣工作，抽樣人員及時與企業(yè)進行溝通，并與中檢院對接，為企業(yè)打通抽樣送樣鏈條，也為后續(xù)再有此類樣品進行了前期鋪墊。抽樣過程中對企業(yè)提出的問題進行了解答，為企業(yè)提供了一對一的上市后監(jiān)管咨詢服務。

　　同時，為推動該品種的加快審評，藥品注冊處聯(lián)合經(jīng)開區(qū)管委會加強對該研發(fā)企業(yè)的指導服務，積極與國家藥監(jiān)局藥審中心進行溝通；市藥品審查中心內(nèi)部提前對產(chǎn)品進行培訓宣貫，為今后的注冊核查、上市前GMP符合性檢查及上市后監(jiān)管提前進行了準備。

　　后續(xù)，藥品注冊處、市藥品審查中心將繼續(xù)推動重點項目管理，持續(xù)創(chuàng)新服務，對納入項目制管理品種加快注冊檢驗、注冊核查，助推更多創(chuàng)新產(chǎn)品加快獲批上市。（藥品審查中心、藥品注冊處聯(lián)合供稿）