近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司的植入式腦深部電刺激電極導線套件、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件等4個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
上述產(chǎn)品是國內首個方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，通過配套使用，可對丘腦底核或內側蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者進行聯(lián)合治療。與傳統(tǒng)電極相比，上述產(chǎn)品可為目標核團的特定功能亞區(qū)提供方向性刺激，同時在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術植入電極的風險。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
