近日，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心（以下簡稱“省審評中心”）赴廈門市奧姆萊特生物技術(shù)有限公司等4家企業(yè)開展審研結(jié)合工作。

審研結(jié)合工作過程中，省審評中心器械審評業(yè)務(wù)人員與企業(yè)進行現(xiàn)場交流座談，詳細解答糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒等12個產(chǎn)品在注冊申報和補正階段的疑難問題，并探討了研發(fā)和注冊申報過程中的其他共性問題，幫助企業(yè)縮短補正時間，加快產(chǎn)品上市速度，不斷提升企業(yè)滿意度和獲得感。

據(jù)了解，在醫(yī)療器械注冊申報量逐年增加而審評業(yè)務(wù)人員相對有限的情況下，省審評中心積極探索審研結(jié)合新模式，自2023年以來已累計完成62個產(chǎn)品的審研結(jié)合工作，面對面解決了企業(yè)注冊申報難點問題，切實提升了業(yè)務(wù)人員審評能力，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。