2023年11月22日，中檢院器械所組織召開全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會（TC248/SC1）2023年度工作會議暨行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定會。全體分技委委員（含委派代表）、部分觀察員及來自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)等代表、標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員等近40人參加本次會議，會議由TC248/SC1副主任委員主持。
主任委員趙宇亮院士和中檢院器械所負(fù)責(zé)人對技委會總體工作情況進(jìn)行了總結(jié)，對分技委換屆和下一年的重點工作進(jìn)行了部署。會議聽取了TC248/SC1秘書長關(guān)于納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技委2023年度工作匯報。與會專家研討了預(yù)研標(biāo)準(zhǔn)，并一致通過了標(biāo)準(zhǔn)體系框架。
會議對2023年度制定的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價 抗菌性能試驗》的主要技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了審議，后續(xù)秘書處將按照程序報批。另外，會議組織了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1863-2023《納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法》和YY/T1897-2023《納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗》的宣貫以及《納米生物效應(yīng)與安全性評價》、《納米氧化鐵的生殖毒性研究》和《納米金在納米診療中的開發(fā)與應(yīng)用》的技術(shù)報告。
下一年度將按照各級領(lǐng)導(dǎo)和主任委員的要求，秘書處和全體委員將再接再厲，更好地完成歸口的標(biāo)準(zhǔn)化工作。
