各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，省藥品認證審評中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局，各有關醫(yī)療機構：

為加強醫(yī)療機構正電子類放射性藥品制備管理，規(guī)范醫(yī)療機構制備行為，保證產品質量和醫(yī)療需求，根據《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》（2022年第5號）等法律法規(guī)要求，現就加強醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品有關事宜通知如下：

一、醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品，應當按照《醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)安〔2006〕4號），取得《正電子類放射性藥品備案批件》后方可制備；未取得備案批件的，不得制備正電子類放射性藥品。

二、各有關醫(yī)療機構（持有第III類或IV類《放射性藥品使用許可證》）應當對照《放射性藥品管理辦法》《醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的有關要求開展自查自糾，重點檢查本單位放射性藥品使用情況，正電子類放射性藥品制備行為是否按要求備案、是否存在向其他醫(yī)療機構調劑的行為等。醫(yī)療機構應于2023年8月31日前完成自查報告分別報各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)健部門，并同時抄送省藥監(jiān)局和省衛(wèi)健委。

三、各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療機構自查的基礎上，對醫(yī)療機構放射性藥品使用情況開展監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現醫(yī)療機構使用自行制備但未按規(guī)定備案的正電子類放射性藥品，立即責令其停止使用，并督促其按照《醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》的要求進行整改，及時申報備案。

四、省藥品認證審評中心要切實做好醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品備案技術審評工作，按有關規(guī)定組織開展申報資料技術審評和現場檢查，細化備案標準，明確檢查要點，重點審核醫(yī)療機構是否持有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、含有核醫(yī)學診療科目的放射性診療許可證、第三類以上（含第三類）放射性藥品使用許可證、大型醫(yī)用設備配置許可證，是否具有保證放射性制劑質量和輻射安全管理的設施、人員、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境等，嚴把醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品備案關；省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局對轄區(qū)內已按規(guī)定進行醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品備案的醫(yī)療機構開展日常監(jiān)督檢查，重點檢查制備行為是否符合備案內容和范圍，正電子類放射性藥品制備情況，包括制備記錄、檢驗記錄、制備工藝、質量控制、藥品標準執(zhí)行情況、無菌保障、安全管理、不良反應和應急事件處理，是否存在違規(guī)調劑行為等，對檢查中發(fā)現問題的，應責令其限期整改或依法處理。

五、全省各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門要高度重視醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品的管理工作，要加強組織領導，強化部門配合，形成監(jiān)管合力，切實落實本通知要求，做好轄區(qū)內醫(yī)療機構自查、監(jiān)督檢查和相關資質備案工作，切實規(guī)范醫(yī)療機構制備行為。對檢查中發(fā)現違法違規(guī)行為的，依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)有關規(guī)定嚴肅處理。

六、如后續(xù)國家出臺新規(guī)定的，各相關醫(yī)療機構要嚴格按照新規(guī)定執(zhí)行，各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門要按照本通知要求和新規(guī)定加強監(jiān)督檢查。

聯(lián)系人：

省藥監(jiān)局藥品生產處聯(lián)系人：甘俠

聯(lián)系電話：0791-88158135

電子郵箱：276995425@qq.com

省藥監(jiān)局藥品經營處聯(lián)系人：張友利

聯(lián)系電話：0791-88121017

電子郵箱：jxsypjyc@126.com

省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處聯(lián)系人：張永智

聯(lián)系電話：0791-86250563

電子郵箱：jxwjwyzygc@hc.jiangxi.gov.cn

江西省藥品監(jiān)督管理局               江西省衛(wèi)生健康委員會

2023年8月2日