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遼寧省藥品審評查驗中心積極推動新版GB 9706系列標準實施工作

   2023-07-10 遼寧省藥監(jiān)局huamei3020
核心提示:新版GB 9706系列標準自2023年5月1日起開始實施。省藥品審評查驗中心高度重視,主動作為,充分發(fā)揮技術機構作用,多措并舉,積極
 新版GB 9706系列標準自2023年5月1日起開始實施。省藥品審評查驗中心高度重視,主動作為,充分發(fā)揮技術機構作用,多措并舉,積極推動標準實施工作穩(wěn)步有序開展,全力支撐監(jiān)管,服務產業(yè)發(fā)展。

  一是定期報送工作進展情況。安排專人按月向省局報送我省新版標準申報數量,保證工作進度清晰直觀。二是加強審評人員能力培訓。針對56個強制性標準及相關內容,組織標技委專家進行深度解讀培訓5次,內部開展典型案卷交流6次,統(tǒng)一內部審評尺度。三是強化指導服務。主動指導省內企業(yè)正確理解國家藥監(jiān)局《關于GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》等文件,為企業(yè)答疑96人次。

  新版GB 9706系列標準實施以來,有源醫(yī)療器械申報量激增,截止目前,我省有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊數量已達到110份,是往年的7倍。為有效應對有源醫(yī)療器械集中申報帶來的挑戰(zhàn),全力做好審評工作,中心組織開展攻堅行動,充分發(fā)揮黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用,科學謀劃,群策群力,主動加班,以老帶新、團結奮戰(zhàn),目前已完成有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊產品70余份,審評時限平均壓縮了50%以上,我省新版GB 9706系列標準實施工作成效明顯。

 
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