近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機(jī)架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測(cè)器、治療床、空壓機(jī)、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺(tái)、操作者控制臺(tái)、治療計(jì)劃軟件組成，用于顱內(nèi)和頸部實(shí)體惡性腫瘤和病變的放射治療。
該產(chǎn)品的自屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內(nèi)，降低了醫(yī)院機(jī)房建設(shè)成本，不需建設(shè)防護(hù)墻，加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準(zhǔn)直器和優(yōu)化的直線加速器保證了較高的劑量準(zhǔn)確性，減少了輻射泄漏，實(shí)現(xiàn)輻射束半影最小化，使更多的輻射劑量到達(dá)腫瘤區(qū)域，降低腫瘤周圍正常組織的輻射量，具有一定臨床優(yōu)勢(shì)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
