《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》明確了醫(yī)療器械安全突發(fā)事件為四個等級，即特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ш級）和一般（Ⅳ級），適用于省藥監(jiān)局配合國家藥監(jiān)局對特別重大（Ⅰ級）醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置、組織協(xié)調(diào)對重大（Ⅱ級）醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置、指導協(xié)同市（地）藥監(jiān)部門對較大（Ш級）、一般（Ⅳ級）醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置。《預案》有以下特點：一是遵循“統(tǒng)一領導、分級負責，人民至上、生命至上，快速反應、協(xié)同應對，預防為主、依法處置”原則；二是建立健全醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置機制，高效組織開展應急處置相關工作；三是成立醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急處置工作領導小組，下轄5個工作組，明確責任分工；四是常態(tài)化開展風險分析評估，強化監(jiān)測、預警、報告等程序；五是加強人員應急處置能力培訓，在突發(fā)事件發(fā)生時，應急處置工作組發(fā)揮作用，按預案啟動應急響應和應急措施，促進平戰(zhàn)結合，建立長效機制；六是要求各市（地）藥監(jiān)部門制定轄區(qū)內(nèi)較大和一般醫(yī)療器械突發(fā)事件應急預案，屆時能迅速開展應急處置；七是強化醫(yī)療器械安全突發(fā)事件專家隊伍能力建設，為事件調(diào)查、風險評估等相關技術工作提供人才保障；八是定期組織開展應急演練,提高應急處置能力，做到早發(fā)現(xiàn)、早預警、早報告、早處置。

　　下一步，醫(yī)療器械監(jiān)管處將加強宣貫工作，積極推進全省醫(yī)療器械應急處置能力建設，同時借鑒國家及各省應對突發(fā)事件處置經(jīng)驗和演練成果，進一步優(yōu)化應急預案，逐步建立具有龍江特色、符合龍江實際、快速高效處置的醫(yī)療器械應急組織指揮體系。