為進(jìn)一步做好轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管理，提升質(zhì)量安全保障水平，推動醫(yī)療器械產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展，今年以來，第五監(jiān)管辦按照國家局要求，結(jié)合市局部署，多措并舉，打好宣傳教育、督導(dǎo)檢查、警示處罰組合拳，深入開展醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作。

    一是強(qiáng)化宣傳教育。第五監(jiān)管辦以宣貫新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為抓手，深入開展法規(guī)條例宣貫，一方面做到線上有內(nèi)容，利用微信群、公眾號發(fā)布法規(guī)內(nèi)容、解讀等信息，積極向企業(yè)推送新舊法規(guī)異同點(diǎn)，引導(dǎo)企業(yè)學(xué)習(xí)領(lǐng)會；另一方面做到線下有講解，組織法規(guī)培訓(xùn)會，現(xiàn)場講解《條例》修訂的背景、立法思路、法條內(nèi)容，結(jié)合日常監(jiān)管，深入企業(yè)開展法規(guī)宣貫培訓(xùn)，使各企業(yè)全方位了解立法初衷和法律內(nèi)容。截至目前，共舉辦法規(guī)培訓(xùn)會2次，培訓(xùn)企業(yè)116家次，培訓(xùn)企業(yè)管理人員348人次。

二是強(qiáng)化督導(dǎo)檢查。第五監(jiān)管辦以風(fēng)險排查為契機(jī)，突出重點(diǎn)，對企業(yè)開展專項檢查，先后開展了疫情防控類醫(yī)療器械專項檢查、無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查、清網(wǎng)行動等，同時制定2021年醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理自查表，下發(fā)各企業(yè)，突出自查要點(diǎn)，明確原因分析和整改措施，確保自查與整改取得實效。結(jié)合企業(yè)自查情況，開展風(fēng)險排查“回頭看”，對新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，要求企業(yè)立即整改，不留死角。截至目前，共收到企業(yè)自查報告116份，檢查企業(yè)156家次，出動檢查人員468人次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患395個，完成整改395個。

三是強(qiáng)化警示處罰。第五監(jiān)管辦以執(zhí)法辦案為引領(lǐng)，懲教結(jié)合，對生產(chǎn)質(zhì)量管理不規(guī)范的企業(yè)，要求限期整改；對不良事件監(jiān)測提示風(fēng)險的企業(yè)進(jìn)行行政約談；對投舉頻發(fā)企業(yè)增加檢查頻次，指導(dǎo)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，下達(dá)行政指導(dǎo)書和責(zé)令改正通知書；對抽檢不合格的企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。同時召開防疫類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險會商會，通報我辦在專項檢查中排查出的風(fēng)險點(diǎn)及缺陷項，并對每一條缺陷項進(jìn)行解讀，要求企業(yè)排查風(fēng)險，落實整改。截至目前，共立案調(diào)查1件，開展行政約談4次，下達(dá)行政指導(dǎo)書4份，要求企業(yè)限期整改116家次，督促企業(yè)完成生產(chǎn)備案憑證標(biāo)注6家，相關(guān)企業(yè)已全部完成整改。