近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品主動(dòng)脈瓣的定位鍵設(shè)計(jì)預(yù)期可實(shí)現(xiàn)瓣膜精確定位與錨定；流出端大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)預(yù)期可降低低冠狀動(dòng)脈患者后期冠脈再介入治療的難度；流入端菱形網(wǎng)孔高密度設(shè)計(jì)預(yù)期可提供良好的封堵效果。輸送器的可調(diào)彎設(shè)計(jì)和可旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)預(yù)期可提高瓣膜定位和釋放的精確性。產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為有癥狀、重度主動(dòng)脈瓣反流（大于等于3級(jí)），不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
