近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管注冊申請。
該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接尾線組成，基于應(yīng)變片原理的壓力傳感器設(shè)計，結(jié)合脈沖電場技術(shù)、磁場定位技術(shù)、鹽水灌注技術(shù)，與心臟脈沖電場消融設(shè)備配合使用，可用于房室結(jié)折返性心動過速和房室折返性心動過速的治療；與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)配合使用，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息以及進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量。該產(chǎn)品為室上性心動過速治療提供了更多選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
