近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產品前光學區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設計，后表面為球面，采用多個衍射級次設計，實現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
