近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設備和一次性使用無菌冷凍消融探頭的2個創(chuàng)新產品注冊申請。
心臟冷凍消融設備由主機、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無菌測溫器（選配）組成。一次性使用無菌冷凍消融探頭由探頭、手柄、連接管和測溫熱電偶組成。兩個產品配套使用，主要用于成人心臟病患者持續(xù)性房顫的治療。
該產品利用氬氣節(jié)流后降溫現(xiàn)象，對消融心肌細胞進行快速冷凍，實現(xiàn)持續(xù)性心房顫動治療，具有快速復溫、真空隔熱、背側溫度反饋、操作簡單和安全性高等優(yōu)點，使更多持續(xù)性心房顫動患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
