近日，北京市藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動(dòng)流式熒光化學(xué)發(fā)光免疫分析一體機(jī)正式獲批上市”產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　該產(chǎn)品由北京市生產(chǎn)企業(yè)完全自主研發(fā)，突破性地實(shí)現(xiàn)了流式熒光與化學(xué)發(fā)光兩大主流免疫檢測(cè)技術(shù)在同一臺(tái)設(shè)備上的集成與檢測(cè)，徹底打破了長期以來“分機(jī)檢測(cè)”的行業(yè)固有格局，填補(bǔ)了免疫檢測(cè)整合領(lǐng)域的重大技術(shù)空白。這一創(chuàng)新成果也為免疫診斷設(shè)備向一體化、智能化方向邁進(jìn)提供了全新的發(fā)展范式。

　　我局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。