近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。
該產(chǎn)品采用光子計數(shù)探測器替代傳統(tǒng)的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產(chǎn)生測量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。
近期，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告》（2025年第63號，以下簡稱63號文），助推高端醫(yī)療器械領域創(chuàng)新發(fā)展。光子計數(shù)CT作為近十年來CT成像領域的重大技術突破，極大改進了傳統(tǒng) CT 的成像方式，在臨床上已呈現(xiàn)出顯著應用價值，作為高端醫(yī)學影像設備的標志性產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局按照要求全力支持產(chǎn)品上市。除本次東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批外，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的光子計數(shù)CT也已獲批，下一步，國家藥監(jiān)局將按照63號文的要求繼續(xù)落實有關支持舉措，促進更多更好的產(chǎn)品上市。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
