省內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)：
為推進(jìn)我省中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中藥材GAP）建設(shè)，促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就我省申報(bào)中藥材GAP延伸檢查有關(guān)事項(xiàng)明確如下：
一、中藥材GAP延伸檢查申請(qǐng)單位為使用按照中藥材GAP要求生產(chǎn)中藥材的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)單位），是接受延伸檢查的責(zé)任主體，對(duì)所提交申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)。
二、中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照中藥材GAP、《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》要求，制定相關(guān)制度、配備人員設(shè)備、開(kāi)展培訓(xùn)和組織生產(chǎn)。根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行自查，或委托第三方機(jī)構(gòu)或外聘專(zhuān)家進(jìn)行自查，形成自查報(bào)告。
三、申請(qǐng)單位在中藥材生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告的基礎(chǔ)上，對(duì)照檢查要求，就中藥材生產(chǎn)企業(yè)中藥材種植、采收、加工等工作開(kāi)展情況及其藥材的產(chǎn)能、產(chǎn)量及持續(xù)供給情況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估合格后，按照《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉延伸檢查申請(qǐng)材料清單》（見(jiàn)附件1）所列內(nèi)容，通過(guò)湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）進(jìn)行申請(qǐng)（具體操作見(jiàn)附件2）。聯(lián)系人：熊磊，聯(lián)系電話：027-87111557。
四、省藥監(jiān)局收到申請(qǐng)單位報(bào)送的延伸檢查申請(qǐng)后，交由湖北省中藥材GAP專(zhuān)家工作組進(jìn)行技術(shù)審查，制定延伸檢查方案并組織實(shí)施。在延伸檢查結(jié)束后，由省藥監(jiān)局及時(shí)公布合格檢查結(jié)果。
五、省藥監(jiān)局對(duì)使用或者標(biāo)示使用符合GAP要求中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，必要時(shí)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，發(fā)現(xiàn)不符合的，依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開(kāi)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報(bào)中藥材產(chǎn)地人民政府。
附件：1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》延伸檢查申請(qǐng)材料清單
2.中藥材GAP延伸檢查申報(bào)操作手冊(cè)
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月8日???
相關(guān)附件:
