省內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)：
為推進(jìn)我省中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱中藥材GAP）建設(shè)，促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就我省申報中藥材GAP延伸檢查有關(guān)事項明確如下：
一、中藥材GAP延伸檢查申請單位為使用按照中藥材GAP要求生產(chǎn)中藥材的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請單位），是接受延伸檢查的責(zé)任主體，對所提交申請材料真實性負(fù)責(zé)。
二、中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照中藥材GAP、《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》要求，制定相關(guān)制度、配備人員設(shè)備、開展培訓(xùn)和組織生產(chǎn)。根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行自查，或委托第三方機(jī)構(gòu)或外聘專家進(jìn)行自查，形成自查報告。
三、申請單位在中藥材生產(chǎn)企業(yè)自查報告的基礎(chǔ)上，對照檢查要求，就中藥材生產(chǎn)企業(yè)中藥材種植、采收、加工等工作開展情況及其藥材的產(chǎn)能、產(chǎn)量及持續(xù)供給情況進(jìn)行評估，評估合格后，按照《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉延伸檢查申請材料清單》（見附件1）所列內(nèi)容，通過湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息化業(yè)務(wù)平臺（企業(yè)端）進(jìn)行申請（具體操作見附件2）。聯(lián)系人：熊磊，聯(lián)系電話：027-87111557。
四、省藥監(jiān)局收到申請單位報送的延伸檢查申請后，交由湖北省中藥材GAP專家工作組進(jìn)行技術(shù)審查，制定延伸檢查方案并組織實施。在延伸檢查結(jié)束后，由省藥監(jiān)局及時公布合格檢查結(jié)果。
五、省藥監(jiān)局對使用或者標(biāo)示使用符合GAP要求中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，必要時對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，發(fā)現(xiàn)不符合的，依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報中藥材產(chǎn)地人民政府。
附件：1.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》延伸檢查申請材料清單
2.中藥材GAP延伸檢查申報操作手冊
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2025年7月8日???
相關(guān)附件:
