為確保飛行檢查質(zhì)量，省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處采取多項舉措扎實推進檢查工作。一是精心做好飛行檢查前的準備工作。將投訴舉報較多、多年多品種抽檢不合格、不良事件處置不及時、未按時提交年度自查報告或自查零缺陷的企業(yè)列為飛行檢查的對象，將部分高風險產(chǎn)品、疫情防控產(chǎn)品、集采中標產(chǎn)品列為合規(guī)性飛行檢查對象。多維度收集企業(yè)風險點，對于風險較高企業(yè)實行清單式管理，列入年度重點監(jiān)管企業(yè)目錄，開展重點檢查。二是注重飛行檢查質(zhì)量。要求檢查員在出具檢查報告的基礎(chǔ)上，客觀分析企業(yè)存在的問題及其原因，主要的風險點以及下一步監(jiān)管建議措施；對于檢查中發(fā)現(xiàn)重大問題要隨時報告，對于違法違規(guī)問題要及時移交當?shù)貦z查分局。三是做好飛行檢查后處置工作。省局專題召開檢查組長情況通報會，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行集體會商，并根據(jù)會商結(jié)果分別采取限期整改和停產(chǎn)整頓等措施，做到對賬銷號、閉環(huán)管理。共性問題通報至各級監(jiān)管部門，同時，對檢查報告進行數(shù)據(jù)分析，查找風險隱患和共性問題，進行風險評估和處置。

依據(jù)年度檢查計劃，省局今年將集中組織2次交叉飛行檢查，同時要求各檢查分局飛行檢查企業(yè)數(shù)量不少于轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)的5%。

                                                                        （醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處）