5月18日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司召開第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。會(huì)議梳理研究了第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，通報(bào)了對(duì)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的研判處置結(jié)果，有針對(duì)性地部署了下一步風(fēng)險(xiǎn)防控舉措。
會(huì)上，中國食品藥品檢定研究院、審核查驗(yàn)中心、評(píng)價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和中國健康傳媒集團(tuán)等單位分別圍繞今年第一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)辦理、輿情監(jiān)測(cè)等有關(guān)情況進(jìn)行匯報(bào)交流。會(huì)議還通報(bào)了第一季度醫(yī)療器械召回風(fēng)險(xiǎn)分析情況。
會(huì)議要求，各有關(guān)部門要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，鎖定風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)提示的重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品，分析研判可能存在的系統(tǒng)性問題。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司將加強(qiáng)指導(dǎo)督辦力度，強(qiáng)化地方監(jiān)管部門落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，逐一消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)提示的重點(diǎn)問題，相關(guān)部門要開展專題研究，準(zhǔn)確研判處置風(fēng)險(xiǎn)，守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商應(yīng)持續(xù)聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦整改，在及時(shí)處置發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)法規(guī)范、監(jiān)管制度等提出有針對(duì)性的完善意見和措施，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位相關(guān)負(fù)責(zé)同志和有關(guān)人員參加會(huì)議。
會(huì)上，中國食品藥品檢定研究院、審核查驗(yàn)中心、評(píng)價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所和中國健康傳媒集團(tuán)等單位分別圍繞今年第一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)辦理、輿情監(jiān)測(cè)等有關(guān)情況進(jìn)行匯報(bào)交流。會(huì)議還通報(bào)了第一季度醫(yī)療器械召回風(fēng)險(xiǎn)分析情況。
會(huì)議要求，各有關(guān)部門要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，鎖定風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)提示的重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品，分析研判可能存在的系統(tǒng)性問題。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司將加強(qiáng)指導(dǎo)督辦力度，強(qiáng)化地方監(jiān)管部門落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，逐一消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)提示的重點(diǎn)問題，相關(guān)部門要開展專題研究，準(zhǔn)確研判處置風(fēng)險(xiǎn)，守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商應(yīng)持續(xù)聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦整改，在及時(shí)處置發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)法規(guī)范、監(jiān)管制度等提出有針對(duì)性的完善意見和措施，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位相關(guān)負(fù)責(zé)同志和有關(guān)人員參加會(huì)議。
