4月10日，我國企業(yè)研發(fā)的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”正式獲批上市。

該產品的致癌性評價試驗依托中檢院（國家嚙齒類實驗動物資源庫）自主研發(fā)的KI.C57-ras（V2.0）基因修飾致癌性小鼠模型，遵循GB/T 16886.3—2019《醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》要求，同時參考經濟合作與發(fā)展組織OECD 451《化學品致癌性實驗指南》的試驗方法完成。該產品獲批上市，標志著我國自主知識產權的新型致癌性小鼠模型首次在膠原蛋白凝膠類醫(yī)療器械產品中實現(xiàn)監(jiān)管轉化應用，同時也為類似產品的致癌性評價提供了方法參考。

當前，我國正由“制藥大國”向“制藥強國”邁進，制藥產業(yè)升級催生致癌風險評估需求激增。自人用藥品技術要求國際協(xié)調理事會指導原則ICH S1B（1997）實施以來，基于基因修飾小鼠模型的致癌性評價方法已獲全球主流國家或地區(qū)藥品監(jiān)管機構認可。當前國內企業(yè)仍面臨進口模型成本高、技術壁壘及供應鏈脆弱的三重困境，亟待推動國產致癌性小鼠模型的替代應用。

歷經20年技術積累，中檢院成功構建具有自主知識產權的致癌性小鼠模型KI.C57-ras (V2.0)（專利授權：ZL202111516512.X）。該模型具有遺傳背景清楚、傳代穩(wěn)定、表型符合預期和具備規(guī)?；a的條件，目前已在國內多家醫(yī)藥、生物技術和醫(yī)療器械研發(fā)外包服務機構、科研機構以及跨國制藥企業(yè)應用。該模型的研制得到中檢院關鍵技術研究基金、藥品監(jiān)管科學全國重點實驗室課題、國家嚙齒類實驗動物資源庫資金的支持，是中檢院“1+N+N”監(jiān)管科學研究機制示范任務的重要內容。

（范昌發(fā)、陳亮、付志浩）

中檢院自主研發(fā)的致癌性小鼠模型KI.C57-ras