今年以來，淮安檢查分局堅持“三個強化”，著力提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能。

強化重點產(chǎn)品監(jiān)管

聚焦重點產(chǎn)品，加強對集采中選產(chǎn)品、無菌和植入類產(chǎn)品等重點產(chǎn)品的監(jiān)管。做好省級和省際聯(lián)盟集采中選產(chǎn)品的檢查，對用量較大、民生關(guān)注度高的產(chǎn)品進行重點檢查，對國家集采中選、無菌、植入類企業(yè)等企業(yè)進行全覆蓋檢查。嚴格按照分級監(jiān)管要求確定注冊人備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次和重點檢查清單，加強跨區(qū)域跨部門監(jiān)管協(xié)同。梳理風(fēng)險清單，將質(zhì)量管理體系問題較多、年度產(chǎn)品抽檢不合格、風(fēng)險因素較為突出的企業(yè)納入重點監(jiān)管對象。研究問題成因，對口腔類醫(yī)療器械投訴舉報較多的企業(yè)進行舉報問題線索分析會辦，組織針對性專項檢查和調(diào)查，全面排查風(fēng)險隱患。目前，已完成對集采中選的2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，暫未發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)風(fēng)險。完成3家植入、7家無菌的全項目檢查。

強化風(fēng)險會商

通過召開季度風(fēng)險會商會，及時匯集監(jiān)督檢查、注冊審評、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、產(chǎn)品召回、案件查處、輿情監(jiān)測等多維度風(fēng)險信息，綜合分析與評判，及時調(diào)查處置，做到真會商風(fēng)險、會商真風(fēng)險，進一步增強風(fēng)險會商的及時性、靶向性和有效性。做好風(fēng)險會商“后半篇文章”，綜合運用提示、警示、約談、督查、責(zé)令等多種手段，保障風(fēng)險處置到位。加強部門聯(lián)合、政企聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)防，嚴密防控區(qū)域性、系統(tǒng)性、重大性風(fēng)險，及時會商會辦重大、緊急質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。已完成一季度風(fēng)險會商，對檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點進行會商。

強化問題整改閉環(huán)

嚴格落實監(jiān)管職責(zé)，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管問題缺陷的整改后復(fù)查、跟蹤檢查等工作，對“問題企業(yè)”進行重點監(jiān)管，開展整改情況“回頭看”，強化對賬銷號、風(fēng)險閉環(huán)管理。加強跟蹤督查，重點關(guān)注對監(jiān)督檢查的跟蹤以及質(zhì)量抽檢、風(fēng)險監(jiān)測抽檢不合格等問題處置到位。對集采中選產(chǎn)品不合格的注冊人，立即采取暫停生產(chǎn)、銷售風(fēng)險控制措施，準(zhǔn)確核實庫存數(shù)量、已使用數(shù)量及應(yīng)當(dāng)召回數(shù)量，跟蹤監(jiān)督不合格品召回等處置工作，原因未查明、整改措施未完成、復(fù)查不符合要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)。督促企業(yè)認真開展質(zhì)量管理體系自查，落實主體責(zé)任，持續(xù)完善提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行質(zhì)效。