為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全，永嘉縣局以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系年度自查工作為抓手，“三措施”全面開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清理整治工作。截至目前，全縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動取消經(jīng)營備案16家，梳理擬公示取消二類經(jīng)營備案企業(yè)27家、注銷經(jīng)營許可企業(yè)13家，有效預(yù)防不符合經(jīng)營要求的企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)生的風(fēng)險。

一、摸清底數(shù)，全面部署強(qiáng)責(zé)任。堅持“預(yù)防為主、風(fēng)險管理、全程管控”原則，通過審批系統(tǒng)和主體登記系統(tǒng)對全縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)信息摸底，將需上報自查的企業(yè)按12個轄區(qū)分片布置，通過短信、微信、電話等多種方式通知企業(yè)上報，并定期通報自查進(jìn)展，同時制作自查上報登錄和報告詳細(xì)操作指南，對因操作不熟練、系統(tǒng)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)原因不能上報的企業(yè)由專人一對一指導(dǎo)，確保自查上報成功。

二、加強(qiáng)引導(dǎo)，以查促管助長效。通過線上線下、行業(yè)協(xié)會指導(dǎo)等多種渠道，詳細(xì)告知企業(yè)年度自查工作的范圍、內(nèi)容、時間節(jié)點和要求，結(jié)合法規(guī)和案例，廣泛宣傳醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查的重要性和必要性。對主動開展深度自查、及時消除風(fēng)險隱患的企業(yè)給予表揚(yáng)。同時，對照自查中存在的問題，開通多種咨詢服務(wù)方式，幫助企業(yè)提升自查能力，推動行業(yè)整體水平提升。

三、精準(zhǔn)發(fā)力，閉環(huán)督導(dǎo)提質(zhì)效。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)圍繞質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況開展全面自查，確保自查工作不走過場、不留死角。對未及時上報自查報告的開展現(xiàn)場核實，對經(jīng)營主體已被注銷、不具備經(jīng)營條件的企業(yè)，執(zhí)法人員通過通知企業(yè)主動申請取消經(jīng)營備案、注銷經(jīng)營許可，或公示取消備案的方式，及時對相關(guān)企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)進(jìn)行清理，確保相關(guān)企業(yè)不再開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，避免出現(xiàn)質(zhì)量安全隱患。

下一步，永嘉縣局將以此次清理工作為基礎(chǔ)，認(rèn)真開展醫(yī)療器械“雙隨機(jī)”和專項整治工作，持續(xù)完善風(fēng)險防控體系，同時加大法規(guī)宣貫和行業(yè)幫扶力度，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾用械安全保駕護(hù)航。