近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導線”和“血管外植入式心臟除顫電極導線導入器”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
血管外植入式心臟除顫電極導線由電極導線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導線導入器由胸骨下導入器和皮下導入器組成，胸骨下導入器包含手柄、不銹鋼穿隧桿、體外導桿，皮下導入器包含手柄、穿隧桿。
上述兩個產(chǎn)品配套使用，與血管外植入式心律轉復除顫器組合構成血管外植入式心律轉復除顫器系統(tǒng)，放置在胸骨下，對發(fā)生或可能發(fā)生危及生命的室性心動過速的重大風險患者進行自動治療。該產(chǎn)品具有心臟和血管外抗心動過速起搏和停搏預防起搏功能，可減少經(jīng)靜脈導線引起的相關并發(fā)癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
