近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由頭端、管身、手柄、線纜、鹽水接頭和光電混合插頭組成，與上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟射頻消融儀配合使用，主要用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
一次性使用壓力監(jiān)測射頻消融導(dǎo)管通過內(nèi)置光學(xué)壓力傳感器，實現(xiàn)臨床使用過程中壓力的實時監(jiān)測和反饋，確保消融效果穩(wěn)定性。該產(chǎn)品可有效降低術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠過緊造成蒸汽爆裂或貼靠不足引起消融不完全等風(fēng)險，使更多陣發(fā)性房顫的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
