近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展2025年醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的通知》（以下簡稱《通知》），旨在進一步加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，及時、有效控制醫(yī)療器械風險，保障公眾用械安全。

《通知》明確了2025年醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的總體要求和目標，即通過全面、深入的監(jiān)測工作，及時收集和分析重點關注的醫(yī)療器械品種不良事件信息，識別和評估醫(yī)療器械安全風險；提高醫(yī)療器械不良事件報告的質量和效率，促進醫(yī)療器械注冊人、經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的信息共享和協(xié)調；提升醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管工作的精準性。

《通知》確定了本年度重點監(jiān)測品種，包括2024年全國不良事件監(jiān)測系統(tǒng)反饋嚴重傷害報告數(shù)較多的本省醫(yī)療器械產品，國家集采、省級集采、植入類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、流行病防控體外診斷試劑、創(chuàng)新器械等風險較高或社會關注度高的產品。省局將組織精干力量，依據(jù)相關法規(guī)和標準，結合產品風險特征，制定針對性監(jiān)測方案，確保監(jiān)測工作科學、規(guī)范、有效開展。

《通知》還要求相關部門高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對重點品種和相關注冊人的關注；加強對重點品種監(jiān)測報告的收集，開展報告質量評估，進行數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)變化趨勢，識別產品風險。通過重點監(jiān)測工作進一步完善我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，提高監(jiān)測水平和風險防控能力，為推動我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展、保障公眾用械安全提供有力支撐。