日前，我省福建中科康鈦材料科技有限公司申報的“患者匹配式增材制造頜面假體”（激光3D打印頜面骨缺損修復體）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，注冊證編號為國械注準20253170142。該產(chǎn)品為全國首個增材制造頜面假體。

“患者匹配式增材制造頜面假體”通過選區(qū)激光融化（SLM）技術(shù)，以患者頜面骨解剖數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合三維重建、軟件設(shè)計，為患者、醫(yī)院提供個性化匹配頜面假體。產(chǎn)品可以完整匹配患者解剖外形，避免術(shù)前預彎步驟，縮短手術(shù)時間，在臨床使用方面具有明顯的優(yōu)勢，滿足臨床使用的安全性和有效性需求。

為實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破和擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)替代，2023年省藥監(jiān)局將該項目列入國家醫(yī)療器械技術(shù)審評前置第一批重點產(chǎn)品名單，省局領(lǐng)導主動掛鉤聯(lián)系企業(yè)，帶隊開展專題調(diào)研幫扶，指定專人，全程指導，及時解決企業(yè)實際困難，推動企業(yè)加速研發(fā)進程。