近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀創(chuàng)新產品注冊申請。
心臟脈沖電場消融儀由主機、隔離電源、腳踏開關和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設備連接線、串行計算機接口電纜、阻抗監(jiān)控連接電纜、接地電纜。該產品與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。
該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
