為貫徹落實醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)要求，強化醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理，更好保障上市醫(yī)療器械安全有效，第四分局聚焦“保質量、提效能、促發(fā)展”方向，順利完成2024年醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作，共對轄區(qū)全部9家醫(yī)療器械臨床試驗機構開展全覆蓋監(jiān)督檢查10家次。

　　一是聚焦“保質量”，落實監(jiān)管要求

　　第四分局全面梳理現(xiàn)行法規(guī)文件要求，結合臨床試驗機構實際，制定針對性的檢查方案，重點關注臨床試驗機構部分和專業(yè)部分，確認機構資質和條件符合要求。在監(jiān)督檢查的同時，第四分局同步開展法規(guī)宣貫工作，重點向機構介紹新實施的《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》等，要求機構開展自查自糾工作；并向機構發(fā)放自行印制收錄最新法規(guī)的醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)匯編，提升機構的合規(guī)意識，全力保證臨床試驗質量。

　　二是聚焦“提效能”，推動協(xié)同聯(lián)動

　　第四分局充分發(fā)揮協(xié)同聯(lián)動優(yōu)勢，聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)市場局，對轄區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗機構開展跨部門聯(lián)合檢查和業(yè)務指導工作，各部門根據(jù)各自職能范圍，對機構進行“三位一體”全方位監(jiān)督檢查和全領域業(yè)務指導，不僅提升了監(jiān)管服務效能，同時機構也能夠得到一次“全面體檢”。

　　三是聚焦“促發(fā)展”，強化指導服務

　　第四分局對轄區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗機構實行“提前介入、全程指導”服務，在獲知轄區(qū)醫(yī)療機構的備案意愿后，第一時間對擬備案臨床試驗機構開展實地走訪和前置指導，現(xiàn)場查看機構硬件條件，圍繞機構在備案過程中遇到的具體問題進行充分交流并給出可行性建議，在機構后續(xù)備案過程中指定專人全程跟蹤指導，隨時提供政策咨詢服務，全力支持引導臨床試驗機構健康有序發(fā)展。

　　下一步，第四分局將繼續(xù)堅持監(jiān)管規(guī)范與促進發(fā)展并重，加強對臨床試驗機構的全方位監(jiān)管和全流程服務，不斷提升醫(yī)療器械臨床試驗質量管理水平，為首都醫(yī)療器械臨床試驗高質量發(fā)展貢獻力量。