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北京市今年第二類(lèi)創(chuàng)新器械已達(dá)12個(gè)

   2024-12-13 北京市藥監(jiān)局huamei2920
核心提示:  近日,在北京市藥監(jiān)局的全程服務(wù)和支持下,一款由北京本地企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械鼻內(nèi)窺鏡成功獲批上市。這是北京市今年

  近日,在北京市藥監(jiān)局的全程服務(wù)和支持下,一款由北京本地企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械鼻內(nèi)窺鏡成功獲批上市。這是北京市今年第12個(gè)獲批的第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品,至此,北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)已達(dá)35個(gè)。

  與傳統(tǒng)產(chǎn)品比較,該產(chǎn)品采用內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡超高清攝像機(jī)光學(xué)系統(tǒng)一體化等設(shè)計(jì),利用邊緣視場(chǎng)切割以增大內(nèi)窺鏡物鏡(入瞳)相對(duì)孔徑,提高系統(tǒng)分辨率、景深、出瞳直徑,降低了畸變等軸外像差,可提供更為清晰的診斷視野,有助于醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中做出更為精準(zhǔn)的決策。

  自產(chǎn)品立項(xiàng)以來(lái),北京市藥監(jiān)局高度重視,指定項(xiàng)目管理人為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)細(xì)致的指導(dǎo)服務(wù),多次面對(duì)面溝通交流,解答企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的疑難問(wèn)題。后續(xù),北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的培育和推動(dòng)工作,為更多創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品提供有力支持,為人民群眾的健康福祉貢獻(xiàn)力量。

  


 
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