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西門子醫(yī)療公司對這一型號的超聲和X射線診斷設備召回

2021-12-04 13:024890國家藥監(jiān)局
     西門子醫(yī)療系統有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在軟件版本為ACUSON Sequoia系統存在當使用2D手動描跡功能進行測量時,計算的面積值是準確的,但周長值有被高估的風險的問題,生產商美國西門子醫(yī)療系統股份有限公司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對超聲診斷系統Diagnostic Ultrasound System(注冊證號:國械注進20192060012)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
     西門子醫(yī)療系統有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在使用特定版本進行頭部掃描時,圖像質量有降低的潛在風險的問題,生產商Siemens Healthcare GmbH 西門子醫(yī)療有限公司對X射線計算機體層攝影設備X-ray equipment for computed tomography(注冊證號:國械注進20183060438、20173301120、20173061125、20173301122、20173301126、20173301123)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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