愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于生產(chǎn)過程控制缺陷等原因，生產(chǎn)商愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司Edwards Lifesciences LLC對(duì)其生產(chǎn)的指套式傳感器Acumen IQ Finger Cuff（國(guó)械注進(jìn)20242070591）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。（備注：2024年9月3日，Becton, Dickinson and Company（下稱“碧迪”）與愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司（下稱“愛德華茲”）完成了一項(xiàng)交易，碧迪收購了愛德華茲的重癥監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)，其中包括本次境外召回涉及的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的注冊(cè)證尚未轉(zhuǎn)移至碧迪名下。）

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2026年1月5日

愛德華（上海）醫(yī)療用品有限公司召回報(bào)表.pdf