近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微密醫(yī)療科技有限公司“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品為超細(xì)鎳鈦絲和鎳鈦合金絲混合編織而成的高密度、自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體，在提供顯影性的同時(shí)，通過支撐力在動(dòng)脈瘤內(nèi)固定并覆蓋動(dòng)脈瘤瘤頸。產(chǎn)品適用于在大腦中動(dòng)脈分叉部、前交通動(dòng)脈復(fù)合體、基底動(dòng)脈頂端、后交通動(dòng)脈分叉部、大腦前動(dòng)脈A2段分叉部使用，對動(dòng)脈瘤直徑為2.8mm-12.51mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的中小型囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部未破裂動(dòng)脈瘤成年患者進(jìn)行血管內(nèi)治療。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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