邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH對心肺轉(zhuǎn)流熱交換水箱Heater-Cooler Unit 主動召回

2026-01-10 21:05900huamei國家藥監(jiān)局

gaotangboy
加關(guān)注4
~~沒有留下簽名~~~~

　　邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，在日本使用的HCU40設(shè)備，屏幕顯示及其使用說明書（IFU）中，存在關(guān)于溫度和壓力報警提示的日語用詞錯換的情況，生產(chǎn)商邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH對其生產(chǎn)的心肺轉(zhuǎn)流熱交換水箱Heater-Cooler Unit（國械注進20182101979）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2026年1月5日

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司召回報表.pdf

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