近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了科凱（南通）生命科學(xué)有限公司經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)、瓣膜裝載裝置組成。主動脈瓣膜由瓣膜和拉線環(huán)組成。瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環(huán)、牛心包定位件覆膜、PET裙邊，經(jīng)過縫合線縫合而成。主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)由輸送器和導(dǎo)管鞘組件組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組 成。輸送器部分導(dǎo)管和導(dǎo)管鞘表面涂覆親水涂層。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動脈瓣反流）、不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
