國家藥監(jiān)局歷來高度重視納米醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)研究和發(fā)展。2021年4月27日，焦紅局長、徐景和副局長、李波藥品安全總監(jiān)、器審中心孫磊主任、藥審中心孔繁圃主任等專程赴國家納米科學(xué)中心調(diào)研交流，并為“國家藥監(jiān)局納米技術(shù)產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”揭牌。焦紅局長發(fā)表講話，對(duì)大力推動(dòng)納米技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)研究工作寄予厚望。國家藥監(jiān)局在第二批監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃中，專門設(shè)立了納米醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，對(duì)納米醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)的新工具、新方法、新手段開展研究。
為保證對(duì)納米醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的全面把握，指導(dǎo)申請(qǐng)人研究開發(fā)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、撰寫產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)踐，參考國內(nèi)外相關(guān)科學(xué)研究最新進(jìn)展，以及國外相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合我國國情及現(xiàn)有的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，器審中心積極推進(jìn)《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)》系列指導(dǎo)原則編寫工作，旨在建立一個(gè)開放性框架，容納納米技術(shù)最新研究進(jìn)展的動(dòng)態(tài)更新的評(píng)價(jià)體系，并探索在醫(yī)用材料評(píng)價(jià)方法、工具和手段方面的現(xiàn)代化路徑。
作為國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目的重點(diǎn)工作任務(wù)。國家局器審中心牽頭，聯(lián)合國家納米科學(xué)中心、中國食品藥品檢定研究院、廣東省粵港澳大灣區(qū)國家納米科技創(chuàng)新研究院等單位，于2020年初啟動(dòng)系列指導(dǎo)原則的編寫工作。其中，《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià) 第一部分：體系框架》是器審中心首個(gè)專門針對(duì)醫(yī)療器械中應(yīng)用的納米材料制定的相關(guān)指導(dǎo)原則。
該指導(dǎo)原則的編寫過程經(jīng)過充分調(diào)研、反復(fù)論證和大量參考文獻(xiàn)查閱。在指導(dǎo)原則定稿會(huì)上，該指導(dǎo)原則也得到了趙宇亮院士、陳春英研究員等國內(nèi)納米材料研究領(lǐng)域權(quán)威專家的廣泛認(rèn)可。各位專家一致認(rèn)為，該指導(dǎo)原則的編制及發(fā)布，對(duì)于我國納米醫(yī)療器械的發(fā)展和監(jiān)管將起到重要作用。
