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醫(yī)科達系統(tǒng)有限公司Elekta Solutions AB 對放射治療臨床管理軟件Oncology Information System主動召回

2026-01-10 21:04870huamei國家藥監(jiān)局

  醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司報告,由于發(fā)現(xiàn)部分境外受影響的放射治療臨床管理軟件,在手動記錄部分治療記錄后,可能出現(xiàn)不正確的劑量。因此醫(yī)科達決定主動對所有受影響的放射治療臨床管理軟件(國械注進20173210587)主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國,具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

  

  附件:醫(yī)療器械召回事件報告表

                  

                  

2026年1月5日


醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司召回報表.pdf


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