羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，羅氏診斷總部確認(rèn)批次為916860，916861和916863的緩沖液CleanCell存在質(zhì)量控制結(jié)果信號(hào)降低的問(wèn)題。調(diào)查顯示只有上述三個(gè)批次受到影響，目前沒(méi)有與此問(wèn)題相關(guān)的患者傷害報(bào)告。生產(chǎn)商羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對(duì)其生產(chǎn)的緩沖液 CleanCell （國(guó)械備20150053）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2025年12月19日
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司召回報(bào)表.pdf