為進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)用軟件類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予公布。
特此通告。
附件：人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第47號(hào)通告附件.docx
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年7月1日
一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)。 該產(chǎn)品由前錐、管身、球囊、操作
0評(píng)論2026-03-03138
Nd:YAG激光治療機(jī)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司的Nd:YAG激光治療機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由主機(jī)、光纖、腳踏
0評(píng)論2026-03-03125
Nd:YAG激光治療機(jī)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司的Nd:YAG激光治療機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由主機(jī)、光纖、腳踏開(kāi)
0評(píng)論2026-02-27113
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了科凱（南通）生命科學(xué)有限公司經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣
0評(píng)論2026-02-2790
自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微密醫(yī)療科技有限公司“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品為超細(xì)鎳鈦
0評(píng)論2026-01-13176
