根據(jù)相關(guān)要求，省藥監(jiān)局一分局以“全面排查風(fēng)險隱患、全面落實治理責(zé)任、全面提升管理水平、全面加強(qiáng)質(zhì)量保障”為目標(biāo)，明確分工，科學(xué)組織轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量安全隱患自查自糾工作，綜合運(yùn)用日常檢查、合規(guī)檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等多種形式，結(jié)合醫(yī)療器械國抽、省抽工作，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、企業(yè)及環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風(fēng)險。

按照精準(zhǔn)執(zhí)法檢查的原則，一分局對2家重點(diǎn)企業(yè)開展質(zhì)量安全大排查大整治。同時，還對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查，檢查無菌注射器生產(chǎn)企業(yè)2家、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易平臺2家、疫情防控類生產(chǎn)企業(yè)24家、無菌和植入性器械生產(chǎn)企業(yè)16家。

此外，在做好風(fēng)險隱患排查的同時，一分局還加強(qiáng)對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)力度，利用國家藥監(jiān)局線上公益宣貫會，將《條例》下醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作變化、《條例》修訂背景和亮點(diǎn)、注冊管理變化等課程視頻、課件，第一時間向企業(yè)傳送。目前，轄區(qū)企業(yè)共接受法規(guī)培訓(xùn)703人次。通過培訓(xùn)，從業(yè)人員對醫(yī)療器械的最新監(jiān)管要求有了深入了解，進(jìn)一步了提高醫(yī)療器械生產(chǎn)法律意識及責(zé)任意識。

下一步，一分局將繼續(xù)牢牢把握醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查工作方向，總結(jié)提升前期工作，建立長效機(jī)制，將“防風(fēng)險”“保安全”并重，努力守住醫(yī)療器械安全底線。