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國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)硫酸索西美雷塞片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準(zhǔn)浙江杭煜制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片（商品名：濟(jì)

0評論2026-03-039

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)羅伐昔替尼片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，該藥適用于中危-

0評論2026-03-038

國家藥監(jiān)局召開創(chuàng)新合作平臺工作推進(jìn)會

　　2月27日，國家藥監(jiān)局在北京召開人工智能醫(yī)療器械、生物材料、高端醫(yī)療裝備三個創(chuàng)新合作平臺工作推進(jìn)會。會議聽取平臺秘書處

0評論2026-03-0310

2026年全國中藥注冊管理和質(zhì)量安全監(jiān)管工作會議召開

　2月27日至28日，2026年全國中藥注冊管理和質(zhì)量安全監(jiān)管工作會議在廣州市召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)

0評論2026-03-0310

罕見病藥物研發(fā)交流座談會召開

　　2月28日，“關(guān)愛先行”——罕見病藥物研發(fā)交流座談會在國家藥監(jiān)局藥品審評中心召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果出席并

0評論2026-03-039

CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)獲批上市

　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州微引科技有限公司的CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)注冊申請。　　該產(chǎn)品由主機(jī)和工作站組成，用于

0評論2026-02-2730

一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管注冊申請?！　≡摦a(chǎn)品由

0評論2026-02-2726

射頻穿刺發(fā)生器獲批上市

　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的射頻穿刺發(fā)生器注冊申請?！　≡摦a(chǎn)品由射頻主機(jī)、腳踏開關(guān)及中

0評論2026-02-2726

一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導(dǎo)管注冊申請?！　≡摦a(chǎn)品由旋切導(dǎo)管

0評論2026-02-2725

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊申請?！　≡摦a(chǎn)品由掃描架、兩

0評論2026-02-2726

尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）獲批上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）注冊

0評論2026-02-2724

美智睿機(jī)器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.對脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)Spine Surgical Navigation and Positioning System主動召回

　　美敦力（上海）管理有限公司報告，由于軟件版本5.1.1中存在兩項(xiàng)軟件異常，可能導(dǎo)致屏幕實(shí)時顯示延遲，或?qū)Ш街新葆斉c屏幕上

0評論2026-02-2727

威爾遜-庫克醫(yī)學(xué)公司W(wǎng)ilson-Cook Medical Incorporated對鼻空腸飼養(yǎng)管套裝Nasal Jejunal Feeding Tube主動召回

　　庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于注冊人威爾遜-庫克醫(yī)學(xué)公司發(fā)現(xiàn)，銷往澳大利亞的受影響批次產(chǎn)品包裝內(nèi)可能缺少鼻口

0評論2026-02-2726

庫克公司Cook Incorporated對引流導(dǎo)管Drainage Catheter主動召回

　庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于注冊人庫克公司發(fā)現(xiàn)，銷往秘魯?shù)氖苡绊懪蔚囊鲗?dǎo)管產(chǎn)品未隨附紙質(zhì)說明書，生產(chǎn)商庫

0評論2026-02-2724

瑞士斯達(dá)外科公司STAAR Surgical AG對中心孔后房散光型有晶體眼人工晶狀體Implantable Collamer Lens主動召回

　　達(dá)視眼科器材（上海）有限責(zé)任公司報告，由于發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的7枚型號規(guī)格為12.6mm的，來自于同一批次的中心孔后房散光型有晶體眼

0評論2026-02-2726

巴德外周血管股份有限公司Bard Peripheral Vascular, Inc.對一次性一體式活檢針BARD? MARQUEE? Disposable Core Biopsy Instrument

　巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品可能包含未經(jīng)過充分檢查，內(nèi)針桿存在缺少后端凹槽結(jié)構(gòu)的情況，生產(chǎn)商巴德外周

0評論2026-02-277

菲聲康徹股份有限公司Physio-Control, Inc.對自動體外除顫儀Automated External Defibrillator主動召回

　史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于除顫電極存在導(dǎo)電膠分離，生產(chǎn)商菲聲康徹股份有限公司Physio-Control, Inc.對受影響

0評論2026-02-2711

史密斯醫(yī)療ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.對溫液儀主動召回

　　史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于部分溫液儀內(nèi)部印刷電路板（PCB）上的絕緣體缺失，生產(chǎn)商史密斯醫(yī)療ASD有限公司Sm

0評論2026-02-2710

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)安沐奇塔單抗注射液上市

　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司申報的安沐奇塔單抗注射液（商品名：益賽拓）上市，該品種用于

0評論2026-02-2713

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)埃諾格魯肽注射液上市

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司申報的埃諾格魯肽注射液（商品名：先頤達(dá)）上市，該品種適用于

0評論2026-02-2714