為切實加強對全市醫(yī)療器械注冊人、進口醫(yī)療器械代理人不良事件監(jiān)測工作的監(jiān)督管理，督促醫(yī)療器械注冊人和進口醫(yī)療器械代理人落實不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，市藥監(jiān)局器械生產(chǎn)處于6月起組織各分局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、市器械審查中心在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查，對集采中選、無菌植入、醫(yī)用防護、醫(yī)療美容等20家進口醫(yī)療器械代理人進行現(xiàn)場檢查。

　　一是堅持以查促建，提升監(jiān)測能力。

　　檢查組圍繞機構(gòu)人員、制度流程、收集上報、調(diào)查評價等重點內(nèi)容，針對進口醫(yī)療器械代理人的特點，重點關(guān)注是否與境外注冊人建立有效信息傳遞機制、是否按要求報告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施，持續(xù)強化不良事件監(jiān)測專項檢查工作，以查促改提升代理人監(jiān)測與風(fēng)險處置能力和水平。

　　二是加強法規(guī)宣傳，強化監(jiān)測意識。

　　專項檢查中，檢查組進一步加強宣傳監(jiān)測法律法規(guī)，針對進口醫(yī)療器械代理人不良事件監(jiān)測體系特點，現(xiàn)場開展法規(guī)宣貫和座談，對注冊人產(chǎn)品風(fēng)險防控能力建設(shè)、主動報告發(fā)現(xiàn)挖掘和風(fēng)險分析評價等方面問題給予了解答和個性化建議，督促注冊人強化監(jiān)測意識。

　　三是關(guān)注進口代理，壓實主體責(zé)任。

　　通過專項檢查，發(fā)現(xiàn)部分進口醫(yī)療器械代理人不良事件監(jiān)測工作均有提升空間，已現(xiàn)場反饋整改要求并督促落實。通過檢查，進一步推動進口醫(yī)療器械代理人完善不良事件監(jiān)測體系、強化監(jiān)測能力建設(shè)，壓實進口醫(yī)療器械代理人主體責(zé)任。

　　下一步，市藥監(jiān)局將繼續(xù)以推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查為抓手，進一步推動注冊人履行主體責(zé)任，提高注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作意識和風(fēng)險防控能力，持續(xù)筑牢醫(yī)療器械安全底線，切實保障人民群眾用械安全有效，支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。