近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了江蘇金泰醫(yī)療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導管注冊申請。
該產(chǎn)品由旋切導管裝置、驅(qū)動回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布組成，與外周血管血栓旋切設(shè)備配合使用，適用于外周動脈血管（不含肺血管）急性、亞急性、慢性血栓經(jīng)皮腔內(nèi)去除。
該產(chǎn)品采用磁耦合傳動技術(shù)，導管電機分離及雙刀構(gòu)型設(shè)計，相比傳統(tǒng)血栓減容方式，具有操控簡便、高效的優(yōu)勢。該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，并達到國際先進水平，為外周血管血栓性疾病治療提供了新的解決方案。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
