為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，根據(jù)年度工作計(jì)劃，第一分局對醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，通過源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，全力筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。

一是細(xì)化檢查方案，突出“實(shí)”。制定《醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查工作方案》，將16家重點(diǎn)企業(yè)列入本次專項(xiàng)檢查，其中涉及高風(fēng)險及重點(diǎn)品種注冊人6家；僅委托生產(chǎn)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)6家；生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化、投訴舉報(bào)頻發(fā)和不良事件報(bào)告集中的醫(yī)療器械注冊人3家；質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而停產(chǎn)整改的注冊人1家，使專項(xiàng)檢查做到有的放矢、目標(biāo)明確。

二是明確檢查要點(diǎn)，體現(xiàn)“效”。結(jié)合各企業(yè)產(chǎn)品特征、既往質(zhì)量管理情況、風(fēng)險隱患情況等制定一企一方案，組織檢查員為企“把脈問診”，以生產(chǎn)工藝為主線，圍繞質(zhì)量體系、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、質(zhì)量控制等方面開展全項(xiàng)目檢查，精準(zhǔn)查找各注冊人在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在問題與薄弱環(huán)節(jié)，深挖潛在風(fēng)險，防范于未然。

三是聚焦風(fēng)險防控，把握“質(zhì)”。檢查現(xiàn)場對企業(yè)遇到難題開展行政指導(dǎo)，將監(jiān)管與幫扶一體推進(jìn)；檢查結(jié)束后對檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展綜合評定，對評定的風(fēng)險點(diǎn)，實(shí)行對賬銷號管理，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)閉環(huán)處置要求，切實(shí)把風(fēng)險防控住。截至9月中旬，已完成專項(xiàng)檢查11家次，要求繼續(xù)暫停生產(chǎn)銷售1家次，約談2家次，嚴(yán)格落實(shí)排查、研判、整改、銷號的“閉環(huán)式”風(fēng)險處置措施，有效防控風(fēng)險隱患。