為持續(xù)推進浙江省藥品注冊核查員隊伍建設，進一步提高該省藥品注冊核查員專業(yè)素質(zhì)和檢查能力，更好助力該省藥品注冊核查工作，9月26日—27日，省藥化審評中心在桐鄉(xiāng)舉辦2024年第二期全省藥品注冊核查員培訓班。
      此次培訓以線上線下的形式同步開展，邀請國家和省內(nèi)外藥監(jiān)系統(tǒng)檢查專家以及藥企技術骨干現(xiàn)場授課。培訓課程包括廉政教育、藥品注冊核查要點和判定原則、研制現(xiàn)場質(zhì)量管理要素、質(zhì)量控制/技術轉(zhuǎn)移/生產(chǎn)場地變更/預灌封產(chǎn)品的注冊核查要點及案例分析、多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風險管理及案例，以及GLP項目實施/GLP檢查關注點等。為注冊核查員的檢查能力和業(yè)務水平提升打下了堅實基礎。
       培訓深入貫徹黨紀學習教育要求，對注冊檢查員履行職責提出三點要求：一要強化恪盡職守，提升履職擔當。要統(tǒng)籌好安全與發(fā)展，自覺將藥品監(jiān)管融入經(jīng)濟社會發(fā)展大局，以高度的藥監(jiān)事業(yè)責任感和使命感，以安全戰(zhàn)略格局保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二要增強專業(yè)素養(yǎng)，提高自我要求。要持續(xù)強化理論知識儲備，強化前沿技術、創(chuàng)新產(chǎn)品、新興理念的獲取與吸收，做到深化實踐，活學活用，舉一反三。在檢查過程中要堅持依法依規(guī)、務實創(chuàng)新、風險導向、服務意識。三要堅守勤正廉潔，鑄就清風正氣。在檢查過程中要特別注意廉政紀律，守好小節(jié)，抓好細節(jié)。以優(yōu)良的形象和扎實的作風，樹立藥品注冊核查權威，切實保證注冊核查成效、保障藥品質(zhì)量安全。