市器檢院作為起草單位及驗證單位，高質(zhì)量完成YY/T 1670.2《醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評價 第2部分：神經(jīng)細胞毒性試驗》標準起草驗證工作。

　　此標準為醫(yī)療器械/材料神經(jīng)毒性評價系列行業(yè)標準，主要通過醫(yī)療器械/材料對PC-12細胞活性與NGF誘導下產(chǎn)生的神經(jīng)突起等形態(tài)學方面的改變，來評價醫(yī)療器械/材料潛在的神經(jīng)細胞毒性。試驗涉及建立高分化及低分化兩種體外細胞模型，分別進行神經(jīng)細胞活性評價試驗及細胞形態(tài)評價試驗，難度大，要求高，市器檢院憑借扎實的細胞學試驗基礎(chǔ)，多次試驗探索試驗條件，優(yōu)化試驗方案，完善判定方法，積極與標委會進行溝通，在保障標準高質(zhì)量制定方面發(fā)揮了重要作用。

　　隨著神經(jīng)組織修復與再生植入類產(chǎn)品、腦機接口等創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，行業(yè)亟需相關(guān)標準用于材料的研發(fā)、質(zhì)量控制及上市后監(jiān)管。市器檢院順利完成神經(jīng)毒性評價標準驗證工作，不僅為標準的制定提供了技術(shù)建議，使標準更具有科學性、可行性，也進一步提高了市器檢院神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療器械評價能力，為更好的服務創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)造了條件。