7月11日—12日，由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心與京津冀三地藥品監(jiān)督管理局主辦，北京市藥品監(jiān)督管理局承辦的“支持京津冀地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊(cè)技術(shù)系列培訓(xùn)班（生物制品專場(chǎng)）”成功在京舉辦。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心王濤副主任出席開班儀式并致辭。河北省藥監(jiān)局王金龍副局長(zhǎng)、天津市藥監(jiān)局張新總監(jiān)、北京市藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，來(lái)自京津冀三地的藥品生產(chǎn)、注冊(cè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員共計(jì)四百余人參加培訓(xùn)。

　　此次培訓(xùn)聚焦疫苗、CGT產(chǎn)品研發(fā)至上市全過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題和重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，從疫苗非臨床研究基本考慮、創(chuàng)新型疫苗臨床評(píng)價(jià)的審評(píng)考慮、疫苗藥學(xué)變更基本考慮、疫苗臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則、CGT產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究基本考慮、干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究基本考慮、自體CAR-T產(chǎn)品藥學(xué)變更審評(píng)考慮、CGT產(chǎn)品臨床試驗(yàn)期間安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理8個(gè)方面進(jìn)行授課；同時(shí)為企業(yè)提供了2場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)答疑，有效加深了企業(yè)對(duì)專題內(nèi)容的了解，解決了企業(yè)研發(fā)過(guò)程中的困惑。

　　期間，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心組織京津冀三地部分藥品生產(chǎn)企業(yè)召開了3場(chǎng)生物制品專題座談會(huì)，為京津冀企業(yè)在新藥研發(fā)、臨床、生產(chǎn)中存在的具體問(wèn)題進(jìn)行了指導(dǎo)。

　　此次培訓(xùn)是國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心為促進(jìn)京津冀地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“量身打造”的一次重要服務(wù)活動(dòng)，培訓(xùn)內(nèi)容緊貼企業(yè)實(shí)際需求、重點(diǎn)突出、針對(duì)性強(qiáng)，既有利于推動(dòng)京津冀藥品安全協(xié)同發(fā)展，又提升了京津冀生物制品企業(yè)的藥品注冊(cè)技術(shù)水平。（北京市藥品審評(píng)檢查中心、藥品注冊(cè)處聯(lián)合報(bào)送）