近日，杭州市局根據(jù)國家醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范要求編制《杭州市醫(yī)療器械注冊人/備案人委托生產(chǎn)主體責(zé)任落實指導(dǎo)流程》，并通過官方政務(wù)新媒體號進行發(fā)布。

該指導(dǎo)流程以流程圖方式梳理匯總了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》等法規(guī)中對注冊人委托生產(chǎn)的要求，并從注冊人建立委托生產(chǎn)體系的要求、尋找受托生產(chǎn)企業(yè)的要求、開展委托生產(chǎn)的取證要求和流程、備案人委托生產(chǎn)要求，以及接受委托的條件等方面進行了專業(yè)、簡潔、權(quán)威的官方解讀。該指導(dǎo)流程圖的制作旨在更好指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人/備案人落實主體責(zé)任，規(guī)范開展醫(yī)療器械委托或受托生產(chǎn)。

該指導(dǎo)流程一經(jīng)發(fā)布，24小時內(nèi)閱讀量劇增，并引起外省、外市的企業(yè)關(guān)注與咨詢，反響十分熱烈。杭州市局編制的指導(dǎo)原則，讓制度規(guī)范形成可視化導(dǎo)讀，增加了可讀性和實操性。后續(xù)杭州市局將進一步做好注冊人開展安全有序委托生產(chǎn)的監(jiān)管和增值服務(wù)工作。