近日，北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)北京愛霖醫(yī)療科技有限公司生產的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“經頸靜脈肝內穿刺器械”通過國家藥監(jiān)局注冊審批。 經頸靜脈肝內穿刺器械由通芯針、穿刺套管、導向器、導引內管、外鞘管、長擴張器、短擴張器組成。產品經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經頸靜脈肝內門靜脈穿刺，進行門靜脈的肝內分流手術，以降低門靜脈壓。 該產品首創(chuàng)金屬一體柔性針，易穿刺難變形；變徑技術的首次應用，進一步提高產品整體的穿刺性能并減小穿刺創(chuàng)傷；親水涂層技術在經頸靜脈穿刺器械上的首次應用，降低推送阻力、提高產品推送性能。該產品提升手術效率，一定程度上減少并發(fā)癥，提高安全性。 我局將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。